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隨著2022年國內疫情防控政放開，防疫進入新階程。同時，健康醫療器械行業也進入高速發展階段。未來，有望迎來新變革。

集采政策規則趨于合理化

據中國人口與發展研究中心數據顯示，我國出生人口到2035年乃至更長時間在1000萬左右波動，“十四五”及中長期總人口將相繼經歷負增長。勞動年齡人口減少、老齡人口持續上升，帶動老年撫養比上升。

2020年我國老年撫養比為30，預計2035年增至54，2050年增長至82。這意味著，到2050年，100個勞動年齡人口將撫養82個老年人口。

適齡勞動人口逐步下降，職工醫療保險繳納人數不斷減少，醫保收入壓力持續，但人口老齡化醫療需求遞增，醫療支出保持增長態勢。在此背景下，為保障人民醫療服務水平，降低醫保壓力，醫療器械行業納入集采將形成新常態。

2022年，醫用器械領域已形成多個跨省采購聯盟，涉及多個省市，不同聯盟間存在相互交織。一些臨床用量大、臨床使用成熟，采購金額高、市場競爭大的醫用耗材被納入集采，通過公平透明競價機制，使價格回歸合理水平。隨著醫療器械集采品種的不斷擴大，集采規則也日漸趨向成熟。

1. 創新產品“一品一策”。

國醫保局日前發布通知，明確創新產品采取“一品一策”方式，確定合適的采購規則，完善市場為主導的價格形成機制，在集采之外流出一定市場空間給到創新產品。

2. 集采規則進一步優化，方案平衡性更強。

相較第一次冠脈支架集采、關節集采，脊柱類耗材集采、電生理集采、藥物球囊集采更為強調企業的供應、產能、配送等全方面的能力，引入兜底機制、對剩余量進行二次分配、科學化分組競爭，給予了中小企業更多機會，規則設置平衡性更強。

以脊柱集采為例：

(1) 更為精細化的分組，維持合理競爭。根據產品豐富度、供應能力、醫療機構采購量分為 3 組。品種全、可全國供應，醫療機構意向采購量大的企業進入A組，主要部件齊全，但無法供應全國的企業進入 B 組，同時新增 C 組，即產品系統不完整的中小企業，為成長期企業留下生存空間，也保證了各層次企業之間的合理競爭。

(2) 設置兜底中標降幅，大幅提高企業中標概率。A、B組引入保底中標降幅：若產品價格 ≤ 該類別高有效申報價 40%，則直接獲得擬中選資格，但相較于正常競價方式中標的產品，企業只能獲得 50% 的意向采購需求量，使企業中標的概率大大增加，避免惡性降價競爭，有利于企業合理報價。

(3) 二次分配剩余量，保證院內產品穩定供給。除組內第一名企業拿到 報量外，其余中選企業都要重新分配醫院報量，即第二次分配。剩余量由中選產品的待分配量加上醫院報量但未中選產品的 90% 構成，由醫院自主選擇分配給中選產品系統。在保證了降價的同時，也確保醫院報量的器械類型都能在中選系統內，有利于院內產品的供給穩定，滿足臨床各類需求。

走向海外市場

隨著集采風暴的卷席，許多企業面臨著巨大的壓力，集采進一步壓縮產品利潤，不少企業的目光投向了國外，開始布局海外市場。

向海外市場出發是驅動，也是政策鼓勵。

工信部“十四五”醫療裝備產業發展規劃中強調，2025年要有6-8家企業躋身全球醫療器械行業50強。

2018年，藍帆醫療完成對全球第四大心臟支架研發、生產和銷售企業柏盛國際的收購，成為藍帆醫療正式布局海外高端醫療器械市場的開端。2021年，樂普醫療拿到CE認證，讓產品遠銷歐洲，2022年開啟全球化布局，國際化戰略應運而生。同時，微創醫療自主研發的彈簧圈栓塞系統已相繼獲得歐盟CE認證、韓國食品醫藥品安全部及美國FDA的上市批準，并在智利實現海外植入；歸創通橋已有8款產品獲得歐盟CE認證，彈簧圈產品則已遞交美國FDA510K注冊申請；心瑋醫療開啟公司產品同步在進行歐盟CE、美國FDA、日本等的注冊等工作。2022年4月21日，沃比醫療宣布已完對成德國神經介入器械企業phenox GmbH 及其下屬公司 femtos GmbH（合稱“phenox”）的收購。據了解，femtos開發和生產用于治療中風的神經介入醫療器械。

國產企業“出海戰略”正在穩步進行，誕生于本土的品牌，若想立足全球，出海成為一條必經之路。

創新醫療器械再度提速

2023年2月8日，國家藥監局發布《2022 年度醫療器械注冊工作報告》，從注冊數量來看，2022 年，藥監局共批準醫療器械注冊、延續注冊和變更注冊 11942 項，與 2021年相比注冊批準總數量增長 5.5%，整體處于穩步增長態勢。

其中，新器械的注冊明顯提速，共達 2500 項，YOY 46.2% ( 2021 年注冊 1710 項，YOY 8.8% )。從境內外注冊情況來看，境內第三類醫療器械注冊 1844 項，YOY 達到 63%，

近三年來增速大幅超越進口注冊情況，國內醫療器械企業在技術突破和領域拓展方面，進入到明顯加速階段，從具體批準品種種類來看(除體外診斷試劑 )。

境內：注冊數量前五位的第三類醫療器城是：無源植入器械，神經和心血管手術器械，注輸、護理和防護器械，醫用成像器械，有源手術器械。與 2021 年相比，神經和心血管手術器械注冊產品數量超過注輸、護理和防護器械，且相同類別注冊數量均有大幅增加。

其中，有源手術器械增加 76.6%，醫用成像器械增加 78%，神經和心血管手術器械增加 92.2%，無源植入器械增加 68.4%。

境外：注冊收量前五位的進口醫療器械主要是：醫用成像器械，無源植入器械，注輸、護理和防擴器械，口腔科器械，神經和心血管手術器械。與 2021 年相比，注輸、護理和防護器械類產品取代眼科器械，相同類別產品注冊數量略有增加。

從創新醫療器械審批來看，2022年，共 55個創新醫療器械產品獲批上市，相比2021年，增加57.1%( 2021年批準35個YOY 35% )，創新醫療器械獲批再次提速，在 2022 年 55 個創新醫療器械中發現血管內超聲/造影成像是 2022 年獲批數量多的方向，(相關獲批注冊證達 7 個，占比 12.7%，涉及 5 家相關企業)。